A Moderna vezérigazgatója, Stéphane Bancel az AFP-nek elmondta, hogy a cég által kifejlesztett bőrrák elleni terápiás vakcina „2025-re” kaphat jóváhagyást az újabb pozitív eredmények bejelentése után.
Terápiás vakcinát ad ki a Moderna FOTÓ: archívum
nem a megelőzés a célja, mint egy hagyományos oltás esetében, hanem a betegség kezelése, ha már egyszer előfordul. Ugyanakkor ugyanazt az elvet alkalmazza: támogatja a beteg immunrendszerét a betegség elleni küzdelemben – írja az Agerpres.
„Úgy gondoljuk, hogy bizonyos országokban a termék 2025-ig gyorsított engedélyezési rendszerben kerülhet forgalomba.”mondta Stéphane Bancel egy interjúban.
A terápiás vakcinák jelenleg igazi reményt jelentenek az onkológiában, mivel a „immunterápia 2.0”Banel véleménye szerint. „Immunterápia 1.0” különösen az egyre gyakrabban használt gyógyszerek képviselték, mint például a Merck által kifejlesztett Keytruda (MSD az Egyesült Államokon és Kanadán kívül).
Ezt az időzítést különösen ösztönzik a Moderna csütörtökön közzétett eredményei, amelyek azt mutatják, hogy a messenger RNS technológiával végzett kezelés miatt idővel javulnak a túlélési esélyek,
Egy körülbelül 160 előrehaladott melanomában szenvedő ember bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a vakcina és a Keytruda onkológiai gyógyszer együttes alkalmazása 49%-kal csökkentette a rák kiújulásának vagy halálának kockázatát három év alatt, összehasonlítva a csak rákellenes gyógyszerrel kezelt betegekkel.
A Moderna már tavaly bejelentette a kétéves monitoring eredményeit, 44%-os kockázatcsökkentés mellett.
„A túlélési különbségek nőnek. Minél több idő telik el, annál inkább megfigyelhető az előny” kezelés Moderna is „jelentős”– mondta Bancel.
Az onkológiában egy olyan kezelés, amely „kettőből egy embernek” működik, azokhoz képest, akik „a piac legjobb kezelését” kapták, „hatalmas” dolog – hangsúlyozta.
„Egyéni” kezelés
Ezek az adatok tehát a Moderna igazgatója szerint lehetővé tehetik a kezelés elindítását anélkül, hogy meg kellene várni egy fázis 3 vizsgálat eredményét. Júliusban indult, több mint ezer fővel, a toborzást be kell fejezni”2024 második felében”a Bancel szerint.
„Ezen a ponton megkezdhetjük a megbeszéléseket a szabályozó ügynökségekkel a termék feltételes jóváhagyásának felgyorsításáról.” – magyarázta Stéphane Bancel. A felhatalmazás megerősítésének feltétele ekkor a „a 3. fázis sikere, ami megerősítené a ma látható adatokat.”
A kezelést már minősítették „innovatív terápia” az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által, amely státusz célja a fejlesztés felgyorsítása. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is hasonló nevet adott neki („Kiemelt gyógyszerek”).
Egy friss tanulmány becslései szerint 2020-ban világszerte 57 000 ember halt meg melanomában, a bőrrák egyik legsúlyosabb formájában.
A Moderna terápiás vakcináját a páciens daganatának DNS-ének mutációiból kiindulva fejlesztették ki – aki műtéti beavatkozáson esik át a daganat eltávolítására a kezelés megkezdése előtt.
Korai észlelés
Ez a módszer több, mint a vakcina személyre szabása, a „individualizáció”, hangsúlyozta Stéphane Bancel. A Moderna „fizikailag gyárt egy terméket”csak neked”ő mondta.
A kereskedelmi forgalomba hozatalra való felkészülés érdekében a vállalat egy gyárat épít Massachusetts-ben, amely a személyre szabott rákkezeléseknek szenteli magát.
Más típusú daganatokat is figyelembe kell venni. A cég hétfőn bejelentette, hogy megkezdi a tüdőrák elleni 3. fázisú vizsgálatot.
Stéphane Bancel elmondta, hogy a jövőben több élet megmentése érdekében a cég a rák korai felismerésére is összpontosít. A tanulmányokat innovatív technológiával szeretné összekapcsolni a „folyékony biopsziák”, ami miatt”kis DNS-darabokat láthat a daganatból a vérben.”
A rák korai felismerésével a páciens immunrendszere kevésbé gyengülne. A terápiás vakcinák pontosan ezen az immunrendszeren alapulnak.
Más cégek, például a BioNTech is dolgoznak egyénre szabott terápiás vakcinákon a rák ellen.
