Az exkluzivitás végének közelsége véget ért semaglutidahatóanyaga Ozempicjövő pénteken (20.) a szellemi tulajdonjogról szóló vitát hozza napvilágra az országban.
A közelmúltban a negyedik panel a STJ (Legfelsőbb Bíróság) úgy döntött, hogy nem ismeri el a szabadalom.
A döntés azt a felfogást követte, hogy a közösség érdekének és a lakosság kezelésekhez való hozzáférésének elsőbbséget kell élveznie a laboratóriumok egyéni érdekeivel szemben.
A 20 éves szabály és az STF
szerint a 9,279/1996. sz. törvény (ipari tulajdonjog)a találmányi szabadalom érvényességi ideje Brazíliában 20 éva kérelem letétbe helyezésétől számítva INPI (Iparjogvédelmi Országos Intézet).
Az Ozempic esetében a gyógyszergyártó további 12 éves meghosszabbítást kért, arra hivatkozva, hogy az INPI adminisztratív késedelmet szenvedett a folyamat elemzésében.
A brazil igazságszolgáltatás azonban az ítélet alapján ADI 5,529 a STF (Legfelsőbb Szövetségi Bíróság)megszilárdította, hogy az állami szerv késedelme nem indokolja a monopólium kiterjesztését.
Isabel Gallotti miniszteri jelentéstevő kiemelte, hogy a határidő határozatlan idejű meghosszabbítása árt a és megterheli a közegészségügyi rendszert.
Anvisa korlátozások és a manipulált piac
A szabadalom lejáratához közeledve a Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség (Anvisa) szigorú szabályokat tett közzé az anyag kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozóan.
Jelenleg a be van tiltva Brazíliában.
A hivatal szerint az anyagot csak biotechnológiai termékként tartják nyilván, ami megakadályozza a szintetikus változatok behozatalát és elkészítését a gyógyszertárak összekeverésével mindaddig, amíg nincs regisztrált szintetikus alapanyagú referenciagyógyszer.
A Brazil Endokrinológiai és Metabolizmus Társaság (SBEM) támogatja a korlátozást, azzal érvelve, hogy a szabálytalan változatok veszélyeztethetik a betegek biztonságát a tisztaság és az adagolás garanciájának hiánya miatt.
Szabadalmaztatás utáni forgatókönyv
A szabadalmi oltalom lejártával megnyílik az út más gyógyszeripar számára a szemaglutid generikus és hasonló változatainak regisztrálására.
Jogilag a törvény garantálja, hogy 20 év elteltével a találmány tárgyává válik közkincsingyenes feltárást és költségcsökkentést tesz lehetővé a végfelhasználó számára.
Amíg az új gyártók regisztrációs folyamata be nem fejeződik és az Anvisa jóvá nem hagyja, az ellátás az eredeti technológia birtokosánál központosítva marad.
A CNN Brazília felvette a kapcsolatot a Novo Nordiskkal, és válaszra vár. A tér nyitva marad.